Regulatory Affairs Specialist

Spinjob
Inserito il 2017-04-27   Rif.:457   [ scaduto ]
Campo

Farmaceutico / Medicale

Funzione

Produzione / Qualità

Contratto

Contratto a tempo indeterminato

Full time

Luogo

Milano

Spinjob ricerca per azienda operante nel settore chimico farmaceutico con attività di produzione e commercializzazione di intermedi e principi attivi (API), per la propria Funzione Regulatory Affairs un/a:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Il/la candidato/a, rispondendo direttamente al Responsabile Regulatory Affairs, si occuperà della predisposizione e del deposito della documentazione tecnica di registrazione degli API per i siti produttivi gestiti dalla funzione RA.

Le principali attività di competenza saranno:

- redazione e deposito di ASMF (eCTD format) presso AIFA a fini autorizzativi/registrativi;
- redazione e deposito di ASMF/DMF (CTD ed eCTD format) nei vari Paesi di interesse secondo le normative nazionali ed internazionali a supporto del business;
- aggiornamento periodico della documentazione regolatoria depositata ai Ministeri Worldwide e fornita ai clienti;
- gestione e risoluzione di Deficiency Letters in collaborazione con le altre Funzioni aziendali.

Il candidato ideale :

- è laureato/a in Chimica, Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche;
- ha maturato una precedente esperienza di almeno 2/3 anni in ambito Regolatorio, presso aziende chimico-farmaceutiche;
- conosce i Moduli 1, 2 e 3 del CTD;
- possiede un’ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta).

DOMANDE PER LA VIDEO INTERVISTA

Domanda n° 1

A Suo giudizio, come gestirebbe una deficiency letter in FDA, dall’arrivo alla submission?

Domanda n° 2

Ci dica come gestirebbe il recepimento di cambi nei DMFs.

Domanda n° 3

Please, describe yourself in English.